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更新時間：2021-08-09 
瀏覽次數(shù)：18988多數(shù)的固體劑型都要經(jīng)過“制粒”過程。制粒技術(shù)不僅應用于片劑、膠囊劑 ?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。ㄒ唬┲屏５哪康?nbsp; ?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）使粒子具有良好的流動性，在藥物的輸送 （2）防止由于粒度 ?div id="jfovm50" class="index-wrap">。?）防止操作過程的粉塵飛揚及在器壁上的粘著 ?div id="jfovm50" class="index-wrap">。?）調(diào)整堆密度 ?div id="jfovm50" class="index-wrap">。?）使壓片過程中壓力的傳遞均勻 （6）配方和操作適當時，可提高藥效和藥物的穩(wěn)定性 ?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）便于服用等。 顆粒有可能是中間體 ?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。ǘ┲屏７椒ǖ姆诸?nbsp; 在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應用的制粒方法可分為二大類。即濕法制粒 （1）濕法制粒：在原材料粉末中加入粘合液 ?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）干法制粒：在原料粉末中不加入任何液體 （三）粉粒間的結(jié)合力 顆粒是由無數(shù)個粉粒（或結(jié)晶粒子）靠某種結(jié)合力結(jié)聚在一起形成的 ?div id="4qifd00" class="flower right"> ?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）非流動性液體的粘附和粘結(jié)——粘性粘合劑（如糖、膠 （3）流動液體的架橋作用——由粒子間液體的毛細管吸力和表面張力所產(chǎn)生的結(jié)合力 ?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）粉粒間的吸引力——主要在細粉末的處理過程中產(chǎn)生的分子間引力（范德華力）、靜電力等 ?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）機械齒合力——當攪拌或壓縮纖維狀、塊狀粉粒時 在以上討論的粉粒間的結(jié)合力中 械齒合力雖然較大 一、制粒技術(shù)概念 、顆粒劑等的制備過程，而且為了方便粉末的處理也經(jīng)常需制成顆粒，再如供直接壓片用的輔料也常需制成顆粒，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進行。 、包裝、充填等方面容易實現(xiàn)自動化、連續(xù)化、定量化； 、密度的差異而引起的分離現(xiàn)象，有利于各種成分的均勻混合； ，避免環(huán)境污染和原料的損失； ，改善溶解性能； ； ； ，如片劑生產(chǎn)過程中的制粒 ；也有可能是產(chǎn)品，如顆粒劑等 。制粒的目的不同 ，其要求有所不同或有所側(cè)重。如壓片用顆粒 ，以改善流動性和壓縮成形性為主要目的 ；而顆粒劑、膠囊劑的制粒過程以流動性好 、防止粘著及飛揚 、提高混合均勻性、改善外觀等為主要目的 。近年來隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，制粒技術(shù)也得到了很大的提高。 、干法制粒。 ，靠粘合液的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。擠壓制粒、轉(zhuǎn)動制粒、流化床制粒、攪拌制粒等屬于濕法制粒。 ，靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而產(chǎn)生結(jié)合力，按一定大小和形狀直接壓縮成所需顆粒，或先將粉末壓縮成片狀或板狀物后，重新粉碎成所需大小的顆粒。 。為了區(qū)別原料的原始粒子和制成的顆粒，把前者叫做*粒子，把后者叫做第二粒子或顆粒。在制粒過程中，*粒子之間產(chǎn)生的結(jié)合力直接影響著第二粒子的強度、粒度、密度等各種粉體性質(zhì)。制粒時粉粒間產(chǎn)生的結(jié)合力可歸納如下： 。?）固體橋——因壓力或摩擦而產(chǎn)生的局部熔融液的固化，粒子間溶液經(jīng)干燥后析出的結(jié)晶及粒子間粘合劑的固化等所形成 ； 、樹膠等）的吸附等作用產(chǎn)生的結(jié)合力 ； ； ； ，使粉粒間齒合而結(jié)合在一起 ，此種結(jié)合與粒子的結(jié)構(gòu)有關(guān)。 ，固體橋的結(jié)合力為ui強 ，而粉粒間的引力ui弱，機 ，但對顆粒的強度影響不大 。
制粒技術(shù)及經(jīng)驗
制粒（granulation)技術(shù)：是把粉末 、熔融液 、水溶液等狀態(tài)的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術(shù)。
制粒的目的：①改善流動性 ，便于分裝 、壓片；②防止各成分因粒度密度差異出現(xiàn)離析現(xiàn)象；③防止粉塵飛揚及器壁上的粘附；④調(diào)整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力傳遞的均勻性；⑥便于服用，方便攜帶，提高商品價值。
制粒方法：濕法制粒、干法制粒（也可以稱之為一步制粒）其中濕法制粒應用ui多， （大部分國內(nèi)外制藥，食品，化工企業(yè)都在改用干法制粒）。
制粒技術(shù)的應用：在固體制劑，特別在顆粒劑、片劑中應用ui為廣泛。
二、制粒方法
（一）、濕法制粒（大部分國內(nèi)外制藥，食品，化工企業(yè)都在改用干法制粒）
濕法制粒：在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材，過篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經(jīng)過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應用ui為廣泛。
濕法制粒機理：先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕，使粉粒間產(chǎn)生粘著力 ，然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經(jīng)干燥后ui終以固體橋的形式固結(jié) 。
濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒 、濕顆粒干燥及整粒等過程 。
1、制軟材：將按處方稱量好的原輔料細粉混勻，加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
制軟材應注意的問題
（1）粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質(zhì)而定；
（2）加入粘合劑的濃度與攪拌時間，要根椐不同品種靈活掌握；
（3）軟材質(zhì)量。由于原輔料的差異，很難定出統(tǒng)一標準，一般憑經(jīng)驗掌握，用手捏緊能成團塊，手指輕壓又能散裂得開。
（4）濕攪時間的長短對顆粒的軟材有很大關(guān)系，濕混合時間越長，則粘性越大，制成的顆粒就越硬。
2、制濕顆粒：使軟材通過篩網(wǎng)而成顆 粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時，表明軟材過濕，濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調(diào)整。
常用設(shè)備：搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)制粒機
篩網(wǎng)：有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網(wǎng)。
3、濕顆粒干燥：過篩制得的濕顆粒應立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形（可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結(jié)塊及變形問題）。
干燥溫度：由原料必性質(zhì)而定，一般為50-60℃；一些對濕、熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當增高到80-100℃。
干燥程度：通過測定含水量進行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過2%；片劑顆粒根據(jù)每一個具體品種的不同而保留適當?shù)乃?div id="jfovm50" class="index-wrap">，一般?%左右。
干燥設(shè)備：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等加熱干燥設(shè)備。
4、整粒：濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結(jié)成塊的粒破碎開，以達到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
（1）顆粒劑：可用比制濕顆粒所用篩網(wǎng)目數(shù)小且在10目（1號篩）以內(nèi)的篩網(wǎng)，把不能通過篩孔的部分進行適當解碎，然后再按照粒度要求，按粒度規(guī)格的下限，過60目或80目（5號篩），進行分級，取10-80目之間的顆粒；？捎帽戎茲耦w粒所用篩網(wǎng)目數(shù)大的篩網(wǎng)。
（2）片劑：顆?div id="d48novz" class="flower left">
（二）、干法制粒
干法制粒：將藥物粉末（必要時加入稀釋劑等）混勻后，用適宜的設(shè)備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。可分為重壓法和滾壓法。
重壓法：又稱大片法，系將固體粉末先在重型壓片機上壓成直徑為20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的顆粒。
滾壓法：系利用滾壓機將藥物粉末滾壓成片狀物，通過顆粒機破碎成一定大小的顆粒。
干法制粒特點：常用于熱敏性物料、遇水不穩(wěn)定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法簡單、省工省時。但應注意壓縮可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。
（三）、中藥制顆粒
中藥制顆粒：一般多用旋轉(zhuǎn)制粒
1、藥材細粉制粒：當配方的劑量不大時，可將藥材磨成100目以上的細粉末，加入適宜的潤濕劑或粘合劑制軟材，過篩制粒。
2、藥材稠浸膏與藥材細粉末混合制粒：將部分藥材制成稠浸膏，另一部分藥材磨成細粉末，兩者混合制成軟材，過篩制粒并干燥。本法可用藥材的稠膏代替粘合劑，有利于減少片積體積，應用較多。如僅用稠膏為粘合劑時其粘結(jié)力不足時，可加入其它粘合劑。
3、干浸膏制粒：將配方中的藥材（除含揮發(fā)性成分的藥材外）均經(jīng)提取并制成干浸膏。將干浸膏碾碎成顆粒；或?qū)⒏山嗄コ杉毞勰┖笤偌尤脒m宜的潤濕劑（如適宜濃度的酒精醇）制成軟材后，制成顆粒。
三、影響濕法制粒的因素
1、原輔料性質(zhì)
（1）粉末細、質(zhì)地疏松，干燥及粘性較差，在水中溶解度?div id="jfovm50" class="index-wrap">。贿x用粘性較強的粘合劑，且粘合劑的用量要多些。
（2）在水中溶解度大，原輔料本身粘性較強；選用潤濕劑或粘性較小的粘合劑，且粘合劑的用量相對要少些。
（3）對濕敏感，易水解；不能選用水作為粘合劑的溶劑，選用*醇或其它有機溶媒作粘合劑的溶劑。
（4）對熱敏感，易分解；盡量不選用水作為粘合劑的溶劑，選用一定溶度的酒精醇作粘合劑的溶劑，以減少顆粒干燥的時間和降低干燥溫度。
（5）對濕、熱穩(wěn)定；選用成本較低的水作為粘合劑的溶劑。
2、潤濕劑和粘合劑
潤濕劑（moistening agents）：使物料潤濕以產(chǎn)生足夠強度的粘性以利于制成顆粒的液體。潤濕劑本身無粘性或粘性不強，但可潤濕物料并誘發(fā)物料本身的粘性，使之能聚結(jié)成軟材并制成顆粒。如：蒸餾水、酒精醇。
粘合劑（adhesives):能使無粘性或粘性較小的物料聚集粘結(jié)成顆?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；驂嚎s成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。如聚維酮（PVP）、羥丙甲纖維素（HPMC）、羧甲纖維素鈉（CMC-Na）、糖漿等。
（1）種類
①蒸餾水：水本身無粘性，當物料中含有遇水能產(chǎn)生粘性的成分時，用蒸餾水潤濕即可誘發(fā)其粘性而制成適宜的顆粒。但用水作潤濕劑時，由于物料往往對水的吸收較快，較易發(fā)生濕潤不均勻的現(xiàn)象，且干燥溫度較高，故不耐熱、遇水易變質(zhì)或易溶于水的藥物不宜采用。ui好采用低濃度的淀粉或酒精醇代替，以克服上述不足。
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